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醫保目錄調整公示名單!728個申報藥品通過形式審查

751個藥品通過了醫保目錄調整形式審查,這意味著這些藥品距離2020醫保藥品目錄又近了一步。而目錄調整的工作也進入了關鍵階段。

918日晚間,國家醫保局公示《2020 年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》,這份名單是在企業申報之后通過形式審查后形成的。

按《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的相關要求,符合條件的企業可以在821-830進行網上資料申報,之后在此基礎上遞交紙質申報資料,國家醫保局收到企業資料后,將按申報規則進行審核,審核結果分為“通過”、“不通過”和“補充資料”三種。

申報主體可登錄申報系統查詢審核結果。審核結果為“補充資料”但未按要求完成資料補充的視為“不通過”。

按要求,通過審核的藥品名單將在網上公示一周(919-925日)。如有不符合申報條件的藥品,社會各界可以提出意見。相關主體或個人如對《名單》有意見建議,可于92517:00前以電子郵件形式并附相關證明資料向國家醫保局反饋。

按《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,目錄外有七種情況的藥品企業可以進行目錄調整申報,醫藥云端工作室統計共有728個藥品通過了形式審查;此外,此外,目錄內需要重新調整醫保支付標準、適應癥發生重大改變的談判藥品23個亦可以申報,目錄內外合計751個品種通過形式審查,情況如下:

1  目錄外西藥和中成藥 728

條件 1:納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》的藥品:12

條件 2:納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品:11

條件 3:納入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》《臨床急需境外新藥名單(第二批)》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,且于 2020 8 17 日前經國家藥監部門批準上市的藥品:28

條件 4:第二批國家組織藥品集中采購中選藥品:3

條件 52015 1 1 日至 2020 8 17 日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品:171

條件 62015 1 1 日至 2020 8 17 日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品:10

條件 72019 12 31 日前,進入 5 個(含)以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外:493

2  目錄內西藥和中成藥 23

條件 1:處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品:15

條件 2:處于協議有效期內,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化的談判藥品:8

下一步全部國談?

本次751個品種數量多,其中滿足“20191231日前,進入5個(含)以上省級最新版基本醫保藥”要求的藥品最多,達到了493個藥品,占了總數的2/3。

493中,步長、北大、石藥、地奧等32家企業均擁有獨家品種,但根據此次目錄調整有關政策,凡是審查通過的,要進入專家評審階段(要充分考慮到藥學、藥物經濟、管理、臨床等組的分布),只有評審專家進行評審之后,才會形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。

這份建議名單才是下一步擬談判與擬競價開展的關鍵性名單。這份名單,預計會過濾掉相當一部分品種,751預計能有多少品種進入這份名單其實是可以想象的,競爭會相當殘酷。

只有進入這份名單,才真正算是進入了談判和競價階段。而進入了這個階段,會就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業意向(而這其間,不排除會有一些企業出于種種考慮,進行戰略性取舍)。

根據企業意向,組織其按要求提交談判(競價)材料。然后,就是我們理解的測算評估、談判或競價,確定標準。

總體來看,這一版的醫保目錄基本上就是兩部分構成,即存量與增量的搏弈。存量就是現有目錄的調整,其支付標準(價格)基本上會通過地方帶量采購、陽光掛網議價、價格左右聯動等方式確定。

而增量部分,其醫保支付標準除了國采品種外,主要引入了獨家的準入談判(也就是以往的國談)以及多家的競價競爭。因此,最終751能留下多少品種真正進入最終的醫保目錄?用千篩萬選的字眼形容并不過份。

無論如何,醫保目錄調整已經拉開了序幕,對每一項政策關鍵點的理解,將直接左右醫藥生產經營企業的相關規劃。筆者建議,與其多聽一些別人的分析,不如自己冷靜思考把現有的政策認真研究透徹,真正形成自己的邏輯與思路,這是才是最關鍵的。

附:醫保目錄調整時間安排

(一)準備階段(20207-8月):1.由國家醫保局牽頭,會同工業和信息化部、財政部、 國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案,確定目錄調整的原則、程序。征求社會意見后,公布方案。2.組建工作機構,建立工作機制,組建專家庫,制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。

(二)申報階段(20208-9月)發布申報指南:根據2020年藥品目錄調整范圍,接收符合條件的申報主體按規定向國家醫保局醫保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查,并對通過形式審查的藥品進行公示。

(三)專家評審階段(20209-10月): 結合企業申報情況,建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審,形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。

(四)談判和競價階段(202010-11月):1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業意向。根據企業意向,組織其按要求提交談判(競價)材料。2.組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。3.談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價,確定全國統一的醫保支付標準,同步明確管理政策。

(五)公布結果階段(202011-12月)公布藥品目錄調整結果,發布新版藥品目錄,同步明確管理和落實要求。

醫藥云端工作室  2020-09-19、20

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